Решение по спору BMS и «Нативы» подтверждено апелляционной инстанцией и вступило в силу

Разбирательства в арбитражных судах по поводу нарушения интеллектуальных прав длятся с 2017 г., когда «Натива» зарегистрировала в реестре лекарственных средств препарат «Дазатиниб-натив», который, как утверждают в BMS, фактически является аналогом «Спрайсела». Международное непатентованное наименование у этих средств одно – дазатиниб. Представители Bristol-Myers Squibb настаивают, что компании принадлежат исключительные права на изобретение по патенту РФ, срок действия которого заканчивается 30 января 2023 г. А значит, обращение на рынке дженерика нарушает интеллектуальные права компании-разработчика.

Суды предыдущих инстанций отказывали в удовлетворении исков на том основании, что «Натива» при производстве «Дазатиниб-натива» использовала свой патент. Так, суд первой инстанции признал наличие двух патентов на изобретения с одинаковыми признаками и не посчитал выпуск «Нативой» собственного препарата нарушением американского патента. «Факт наличия у ответчика самостоятельного патента имеет существенное значение для данного спора», – отмечалось в решении суда.

Представители судебных органов также ссылались на позицию Высшего арбитражного суда РФ, сформулированную еще в 2007 г.: при наличии двух полностью идентичных патентов действия обладателя документа с более поздней датой приоритета не могут быть расценены как нарушение прав обладателя патента с более ранней датой приоритета. (Это сильно усложнило для международных фармкомпаний оспаривание патентов производителей дженериков в России.) Судебные решения по данному делу указывали, что патент BMS не является идентичным по всем признакам патенту, используемому «Нативой».

Выступая на судебном заседании 10 января 2019 г., представитель «Нативы» настаивал на том, что патент был получен компанией в установленном законом порядке и до настоящего времени никем не оспаривался. Но гендиректор BMS Россия Марек Вашичек пояснил суду, что «Дазатиниб-натив» был зарегистрирован как дженерик через упрощенную процедуру исследований биоэквивалетности. Данные исследования включают только сравнение концентрации препарата с оригинальным и не предполагают многолетних дорогостоящих испытаний на эффективность и безопасность. Таким образом, препарат не может быть заявлен как оригинальный, на чем настаивает «Натива».

На заседании 3 сентября представитель российской компании попросила суд приостановить рассмотрение настоящего спора до момента вступления в силу решения Суда по интеллектуальным правам № 307/2019 об оспаривании решения Роспатента об удовлетворении возражения о признании недействительным выдачи патента. Она сообщила, что 15 октября должно состояться заседание в Суде по интеллектуальным правам с участием специалиста. Истцу предложено представить ему вопросы, касающиеся экспертизы лекарственного препарата, состава документов регистрационного досье, а также технического результата его повышенной биологической активности.

На это представитель истца сказала, что речь идет о патенте, который не является предметом искового требования по настоящему делу. «Ответчиком не представлено ни одного доказательства, что этот патент используется в их продукте. Об этом просто голословно заявляли, но доказательств не представляли. Как недействительность патента, в отношении которого не заявлено исковых требований, может вести к приостановлению данного дела?» – выразила адвокат Наталья Гуляева свою позицию.

Таким образом, решение, вынесенное раньше Арбитражным судом Московской области и запрещающее компании «Натива» производить и продавать препарат «Дазатиниб-натив» в нарушение прав компании BMS на патент, в полной мере было подтверждено апелляционной инстанцией и вступило в силу.