Сенипрутуг существенно снижал активность аксиального спондилоартрита

Ученые из НИИ ревматологии им. В.А.Насоновой, Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова и Казанского государственного медицинского университета оценили эффективность и безопасность сенипрутуга в лечении пациентов с активным рентгенологическим аксиальным спондилоартритом в сравнении с плацебо. Результаты исследования опубликованы в журнале «‎Научно-практическая ревматология».

Дизайн  

В исследовании приняли участие 260 пациентов с активным аксиальным спондилоартритом и неадекватным ответом на нестероидные противовоспалительные препараты. Участников разделили на три группы. Сенипрутуг в дозах 5 мг/кг или 7 мг/кг получали 103 и 107 человек соответственно. Еще 50 участников получали плацебо.

Сенипрутуг вводили внутривенно в начале исследования, спустя 12 недель и на 36-й неделе лечения. На 24-й неделе пациентов группы плацебо перевели на терапию сенипрутугом в дозе 5 мг/кг.

Оценивали долю пациентов, которым на 24-й неделе лечения удалось достичь 40%-го улучшения по шкале Международного общества по оценке спондилоартрита (ASAS40).

Кроме того, оценивали долю пациентов, достигших улучшения на 20% по ASAS (ASAS20), улучшения по пяти из шести критериев ASAS (ASAS5/6) и клинически значимого изменения индекса активности заболевания с определением уровня C-реактивного белка (ASDAS-СРБ).

Также оценивали индексы BASDAI (индекс активности заболевания) и BASFI (индекс функциональных нарушений). Дополнительно оценивали динамику лабораторных маркеров (С-реактивного белка и СОЭ).

Эффективность

Доля пациентов, достигших ASAS40 на 24-й неделе на фоне терапии сенипрутугом в дозировке 5 мг/кг и 7 мг/кг, составила 40,8 и 51,4% соответственно. В группе плацебо этот показатель составил всего 24%.

В группах сенипрутуга наблюдалось статистически значимое снижение доли участников с очень высокой активностью заболевания (ASDAS-СРБ выше 3,5 балла). В группе 5 мг/кг препарата доля таких пациентов составила 21,4%, а в группе 7 мг/кг — 15%. В группе плацебо этот показатель составил 40%.

Достичь ASAS20 удалось 59,2 и 70,1% пациентов в группах сенипрутуга и 42% в группе плацебо. Аналогичные результаты наблюдали и для показателя ASAS5/6: 38,8 и 44,9% для сенипрутуга и 18% в группе плацебо.

Кроме того, на фоне терапии сенипрутугом наблюдалось статистически значимое снижение индексов ASDAS-СРБ, BASDAI и BASFI. Также на фоне лечения препаратом выявлено значимое снижение уровня С-реактивного белка и СОЭ.

Безопасность

Нежелательные явления выявили у 81,6% участников, которые получали 5 мг/кг сенипрутуга, и у 86,9% пациентов в группе 7 мг/кг препарата. В большинстве случаев зарегистрированные события соответствовали первой и второй степени тяжести. Чаще всего встречались инфузионные реакции, лимфопения, повышение температуры тела и синусовая брадикардия.