Совет ЕЭК уточнил правила регистрации и экспертизы медизделий

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял решение о внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (утверждены решением № 46 от 12.02.2016). Новый документ — решение № 50 от 08.07.2025 (доступен на «МВ») — опубликован в конце августа.

Главное нововведение касается работы с медицинскими изделиями, которых пока нет в единых классификаторах. Теперь уполномоченный орган — экспертная организация — обязан в течение 10 рабочих дней уведомить заявителя о запуске процедуры включения нового вида изделия в глобальную номенклатуру медицинских изделий (GMDN) и номенклатуру медицинских изделий Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

При этом указано, что ввести изделие в классификаторы можно только при отсутствии замечаний к регистрационному досье или после их устранения.

Документ также вносит терминологические уточнения. В частности, словосочетание «нежелательные события и (или) несчастные случаи» заменяется на формулировку «неблагоприятные события (инциденты)», термин «процессинг» — на «обработку».

Изменения вступят в силу через 180 дней со дня публикации документа — с 24 февраля 2026 года.

С 1 января 2022 года Росздравнадзор прекратил прием заявок на регистрацию медизделий по национальным правилам в связи с переходом на регуляторику рынка ЕАЭС. Переход на единый реестр сопровождался серьезными опасениями со стороны отраслевого сообщества, в том числе из-за высокой стоимости перерегистрации и медленного темпа экспертиз. Эксперты считают, что плавный переход к регистрации медизделий по праву ЕАЭС к 2027 году не представляется возможным: средняя скорость экспертизы досье регулятором РФ — около 2000—3000 досье в год, а сейчас в реестре несколько десятков тысяч записей.