Ведущий химико-фармацевтический холдинг России осуществляет комплексное создание и оснащение фармацевтических, химических, пищевых, биотехнологических производств, объектов химического синтеза, электронной промышленности и нефтехимических предприятий, различных лабораторных комплексов от идеи до выпуска первой серии продукта. В активе компании колоссальный опыт по организации «под ключ» аналитических и исследовательских лабораторий, полного цикла производства готовых лекарственных форм, промышленного производства фармацевтических субстанций, производства биологически активных веществ и биопродуктов, а также создание вивариев и радиофармпроизводств.
Консолидация проектировочных, строительных и инженерных решений с интеграцией единиц оборудования различных производителей в единую технологическую линию в структуре одного исполнителя обеспечивает заказчику уверенность в успешном вводе объекта в эксплуатацию в срок.
- Собственный проектный офис:
- проектирование: предпроектные работы, разработка проектной документации, получение технических условий, концептуальное проектирование, проектирование на стадии «П», прохождение экспертизы, проектирование на стадии «Р», DQ-квалификация;
- строительство: общестроительные работы, инженерные системы, инжиниринг, надзорные мероприятия, ввод в эксплуатацию, оснащение строительных объектов;
- комплекс чистых помещений: проект чистых помещений, ограждающие конструкции, вентиляция и кондиционирование воздуха, мониторинг чистоты;
- создание и модернизация складов.
- Дистрибьюторские подразделения:
- подбор и поставка оборудования для производства и контроля качества субстанций, лекарственных форм, определения биологической безопасности и контроля качества пищевых продуктов, мониторинга состояния окружающей среды. Только прямые контракты с порядка 200 известнейшими заводами-изготовителями по всему миру;
- опытно-конструкторские и опытно-технологические работы по масштабированию химических технологий от лабораторного до опытно-промышленного уровней,
- инсталляция и запуск, квалификация оборудования;
- постановка методик;
- валидация процессов;
- сервисное обслуживание;
- сертификация оборудования и его метрологическое обслуживание;
- подбор и комплектация необходимыми расходными материалами;
- обучение персонала в рамках образовательной лицензии № 037755 от 08.08.2016 г.
- Собственные испытательные лабораторные центры:
- проведение доклинических и клинических исследований независимым аккредитованным центром и сертифицированным по GCP и ISO 9001 центром;
- GMP-консалтинг;
- экспертное сопровождение;
- консультации по осуществлению надлежащих лабораторных практик;
- рекламно-маркетинговые и образовательные услуги.
Деятельность компании в области создания и модернизации «под ключ» фармацевтических, химических и биотехнологических производств и лабораторий
- готовые решения по созданию лабораторий контроля качества и ЦКП
В рамках готового решения оказывается весь комплекс работ по проектированию, строительству, инжинирингу (включая создание чистых помещений и прокладку инженерных коммуникаций) современного лабораторного комплекса, а также проводится его оснащение контрольно-аналитическим и вспомогательным оборудованием.
- готовые решения для организации промышленного производства субстанци
Комплексное создание и оснащение в режиме «одного окна» предприятий по производству АФИ в пилотном и промышленном масштабах включает процессы от подготовки технического задания и формирования технико-коммерческих предложений до сопровождения поставки (включая SAT и FAT), выполнения валидационных работ IQ/OQ и сервисного обеспечения
- организация полного цикла производства ГЛФ
Комплексное решение по созданию таблеточного цеха «под ключ» реализуется от этапа проектирования до поставки оборудования и его сервисного обслуживания.
- решения для производства инсулина в рамках создания биофармпроизводства
Получение лекарственных препаратов методами генной инженерии - приоритетное направление в развитии биотехнологии. Одним из путей быстрого развития является производство дженериков. Разработка таких технологий и организация собственного масштабного производства позволит быстро освоить современное оборудование, приобрести опыт работы в условиях GMP, изучить различные методы анализа и очистки, добиться высокого качества выпускаемого продукта, обеспечить необходимыми препаратами большее количество пациентов и заложить основы импортозамещения.
