Частные лаборатории получат разрешение на тестирование пациентов на COVID-2019

В письме Роспотребнадзора «О требованиях к организации лабораторных исследований на новую коронавирусную инфекцию (COVID-19)» от 6 марта 2020 года указывается, что любые клинико-диагностические и лабораторные работы, связанные с использованием биологического материала, потенциально инфицированного новым коронавирусом, могут проводиться только в лабораториях, имеющих лицензию на деятельность с возбудителями инфекционных заболеваний животных и человека II степени потенциальной опасности.

На заседании Координационного совета при правительстве по борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции 16 марта вице-премьер Татьяна Голикова сообщила, что лаборатории, которые имеют III и IV уровни работы с патогенами, будут допущены к тестированию населения на коронавирус SARS-CoV-2. 

«Данное исследование выполняется по достаточно стандартной технологии, которой владеют квалифицированные врачи клинико-лабораторной диагностики. Как только будут сняты ограничения, такой тест смогут делать абсолютно все лаборатории, имеющие в своем составе ПЦР-отдел, в том числе и коммерческие», – сообщила «МВ» директор по лабораторным технологиям «Гемотеста» Тамара Силкина.

По ее словам, на рынке существуют российские тест-системы, прошедшие государственную регистрацию, есть производитель, готовый выпускать реагенты в необходимом количестве. То есть все ждут только одобрения регулятора.

К слову, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 17 марта разрешило коммерческим компаниям и лабораториям проводить тесты для диагностики COVID-19 без предварительных испытаний и регистрации.

В «Гемотесте» пока не изучали вероятную потребность и востребованность услуги тестирования на новую коронавирусную инфекцию. Компания планирует использовать тест-системы производства «Интер Лаб Сервис», разработанные Центром стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровья Минздрава. Срок выполнения исследования 1 день.

«Фактически пациент получит результат через сутки», – отмечают в пресс-службе компании.

Стоимость исследования неизвестна, так как неизвестна закупочная цена. Вопрос об объемах закупки в «Гемотесте» пока оставили без ответа, поскольку спрос на продукцию «Интер Лаб Сервис», чьи производственные мощности позволяют выпускать 25 тыс. тестов за 2 недели, будет и у других лабораторий.

В «Инвитро» сообщили, что готовы приступить к выполнению тестов с апреля и ведут переговоры с несколькими российскими поставщиками тестов. К проведению исследований будут подключены четыре из пяти лабораторных комплексов компании, расположенные в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске и Челябинске.

По данным Голиковой, в России зарегистрированы три тест-системы для диагностики коронавируса SARS-CoV-2, четвертая может быть зарегистрирована на этой неделе. С апреля будет доступна также российско-японская тест-система на основе метода изотермальной молекулярной диагностики SmartAmp, в разработку которой вложил деньги Российский фонд прямых инвестиций. Ульяновский «ТестГен» намерен получить удостоверение на свой диагностикум COVID-19 через три месяца.