Федерация лабораторной медицины критикует проект Стратегии развития медпрома до 2030 года

Разработчики документа не учли фактически полный провал реализации предыдущей стратегии, полагают в ФЛМ. Обозначенные в ней целевые индикаторы развития отрасли предполагали достижение объема производства медицинских изделий в 2020 г. в 209,8 млрд руб. в год; объема экспорта – до 30 млрд руб. Таким образом, стратегия предполагала рост производства к 2015 г. в 2 раза от уровня 2012 г., а к 2020 г. – в 6 раз.

«Если пересчитать на цены 2012 года, используя официальные коэффициенты инфляции, то графики показывают, что не достигнуты планируемые показатели даже в текущих ценах, причем отставание существенное. В ценах 2012 года уровень 2012 года не достигнут и даже имеется небольшое снижение объемов производства. Аналогичная картина наблюдается в отношении экспорта медицинских изделий. Пик экспорта в ценах 2012 года пришелся на 2014 год, а с тех пор наблюдается снижение продаж за границу. На этом фоне несколько странно выглядит уверенность авторов новой стратегии в возможности увеличения производства в ценах 2017 года к 2030 году в 3,5 раза, а экспорта – в 10 раз», – уточнил порталу Medvestnik.ru председатель комитета ФЛМ по обращению медицинских изделий Виктор Нечаев.

При этом при написании новой стратегии фактически приведен отчет о выполнении аналогичных ожидаемых результатов Стратегии-2020, кроме пункта 1, который невозможно проанализировать из-за отсутствия перечня критически важных видов медицинских изделий. В проекте не описана динамика получения новых регистрационных удостоверений. По данным Ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики (АПСКЛД), полученным путем прямого подсчета, в начале 2018 г. в Госреестре медицинских изделий имелось около 17 тыс. действующих регистрационных удостоверений, выданных российским производителям. В 2000 г. российские производители имели 12 тыс. действующих регистрационных удостоверений, а в 2010 г. – 20 тыс. То есть происходит снижение количества выданных компаниям действующих регистрационных удостоверений. Таким образом, непонятно, на чем основана убежденность авторов стратегии, что эти показатели будут расти, комментируют в ФЛМ.

В конце июля на заседании Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности производители уже говорили про неудовлетворительные темпы развития отечественного медпрома. В РСПП ссылались на многочисленные административные барьеры, неразбериху, связанную с введением новых непроработанных нормативно-правовых документов, и слабую систему государственных преференций и льгот.

В числе таких административных препон в ФЛМ называют принятие Закона № 532-ФЗ от 31.12.2014 г., который предусматривает уголовную ответственность за производство незарегистрированных, а также недоброкачественных медицинских изделий без привязки к величине ущерба или риска ущерба. Таким образом, для производства изделий только на экспорт, только для научных целей, контрактных необходима регистрация в качестве медицинского изделия в РФ.

Министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров на выставке-форуме БИОТЕХМЕД 2018 заявлял, что барьеров для разработки и производства лекарств и медицинских изделий в России нет. У производителей другое мнение: «В рамках совершенствования систем допуска на рынок и контроля обращения медицинских изделий в результате принятия некомпетентных решений совершено огромное количество ошибок. Например, было принято постановление Правительства РФ № 1416 о правилах регистрации медицинских изделий. Новые правила существенно усложнили процедуру регистрации и перерегистрации медицинских изделий для всех классов риска применения; фактически все было отдано на откуп так называемым экспертам экспертных организаций, решения которых никто не мог оспорить. На должности таких экспертов принимали некомпетентных сотрудников, что привело к массовым отказам и задержкам в регистрации вполне пригодных медицинских изделий с удовлетворительной документацией», – считают в ФЛМ.