Минздрав предложил второй индикатор риска при обороте биомедицинских клеточных продуктов

Трехкратный и более рост за календарный год количества сообщений о побочных действиях, указанных в инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта (БМКП), предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медорганизации, и нежелательных реакциях (за исключением серьезных и непредвиденных) при применении предложено использовать в качестве индикатора риска. Проект приказа Минздрава опубликован на портале regulation.gov.ru. 

Ранее в качестве индикатора риска использовался только один индикатор — десятикратный и более рост за календарный год числа сообщений о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении таких БМКП. В статистике учитываются сообщения от владельцев регудостоверений, а также от других лиц, уполномоченных на сбор сведений.

Понятие индикатора риска появилось в регуляторной практике в процессе реформы контрольно-надзорной деятельности, изложенной в Федеральном законе о госконтроле № 248 от 31.07.2020. Ранее «МВ» сообщал, что в перечень индикаторов риска вошли увеличение показателя летальности пациентов из-за применения БМКП или обнаружение их несоответствия установленным требованиям.

Позднее Минздрав предложил создать ключевой показатель госконтроля в сфере обращения БМКП — отношение количества сообщений о побочных эффектах, не указанных в инструкции по применению, а также о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях к общему числу сообщений об этих фактах. Это объяснялось отсутствием сведений о годовых объемах применения таких продуктов и побочных действиях.