Регулятор подтвердил запрет назначать незарегистрированные препараты в региональных больницах

Врачебные комиссии (ВК) специализированных краевых, республиканских, областных, окружных медицинских организаций, в том числе онкодиспансеров, не могут принимать решения о назначении незарегистрированных в России лекарственных средств. Такие полномочия есть только у федеральных организаций и ведущей многопрофильной больницы региона, следует из разъяснений Департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава РФ эксперту Всероссийского союза пациентов (ВСП) Алексею Федорову в ответ на его обращение. Копию ответа ведомства от 30 сентября он опубликовал в своем telegram-канале.

В письме уточняется, что полномочия врачебных комиссий описаны в обновленном порядке о создании и деятельности врачебной комиссии медорганизации, утвержденном приказом Минздрава РФ № 180н от 10.04.2025 — он был разработан взамен аналогичного, принятого в 2013 году.

Запрос в Минздрав был отправлен в связи с тем, что вступил в силу новый порядок создания и деятельности ВК. Была надежда, что у формулировки, вызвавшей вопросы, есть альтернативное прочтение, но они не оправдались, сообщил «МВ» Алексей Федоров. Он напомнил, что ранее вообще не было никакого регулирования назначения незарегистрированных препаратов, поэтому специализированные медорганизации тоже их назначали. Сейчас такую терапию пацциентам стало получать сложнее.  

В соответствии с документом врачебная комиссия сможет принимать решения о назначении лекарств, которые не входят в стандарт медпомощи и клинрекомендации, при наличии показаний (отсутствия эффекта от проводимой терапии и прогрессирующем ухудшении состояния здоровья пациента; отсутствии альтернативы, индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям), а также согласовывать назначения препаратов по ТН, если они не имеют аналогов в России, а ранее назначенная пациенту терапия не была эффективной. Помимо прочего, в обязанности врачебных комиссий вписали разработку и внедрение мероприятий, направленных на снижение показателей заболеваемости и смертности в медучреждении. Также они теперь будут рассматривать все жалобы пациентов больницы и следить за телемедицинскими консультациями, писал «МВ».

Пр словам Федорова, хорошо, что в новом порядке прописаны критерии назначения незарегистрированных препаратов. Но к четкости формулировок есть вопросы. Например, прописано отсутствие зарегистрированных аналогов лекарственных средств, но что делать, если «аналог» зарегистрирован, но не ввозится в страну, да и по каким критериям определить «аналог» или что делать, если ухудшения состояния пациента пока нет, но и эффекта от терапии тоже.

В 2022 году в Госдуму был внесен законопроект о введении административной и в некоторых случаях уголовной ответственности за ввоз фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок. Речь идет о лекарственных препаратах, в том числе из перечня ВОЗ. Депутаты приняли его в первом чтении в 2023 году. Во втором чтении законопроект пока не рассматривался.

Ранее в России предложили разрешить пациентам получать дорогие лекарства по ОМС амбулаторно для сокращения числа необоснованных госпитализаций. Нововведение должно также уменьшить бюджетные расходы, считают авторы инициативы.