В Минздраве попросили об отсрочке отдельных норм новых правил регистрации медизделий
Минздрав планирует отложить срок вступления в силу отдельных пунктов правительственного постановления № 1684 от 30.11.2024 о новых правилах государственной регистрации медицинских изделий еще на год. Проект документа с корректировками опубликован 1 июля на портале regulation.gov.ru.
Порядок должен был начать действовать с 1 сентября текущего года. В министерстве ссылаются на то, что участники рынка столкнулись со сложностями при актуализации документов, подтверждающих полномочия уполномоченного представителя иностранного производителя, и увеличением времени на подготовку необходимой документации.
По оценкам Минздрава, критические проблемы с перерегистрацией могут затронуть примерно 13 тыс. регистрационных удостоверений (РУ) на медизделия зарубежного производства. В связи с отсутствием действующего уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия на территории России это может привести к риску возникновения дефектуры и негативно отразиться на системе здравоохранения, следует из пояснительной записки к документу.
|
Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024, регулирующее регистрацию медицинских изделий, вступило в силу с 1 марта. По оценкам разработчиков, в новых правилах регистрации отражены запросы рынка. В частности, изменения направлены на гармонизацию евразийского и национального законодательств, что облегчит переход на общую систему регистрации этой продукции в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Однако компании выражали опасения, что при переходе на систему регистрации медизделий, общую для стран ЕАЭС, отрасль может быть полностью парализована. Расходы на перерегистрацию всей продукции грозят остановкой производства и банкротством отечественных компаний. |
Несмотря на введение ускоренной процедуры в рамках национальной системы регистрации, с 2021 по 2024 год количество выданных в России регистрационных удостоверений РУ на медизделия снизилось с 3098 до 2422 позиций. Доля российских производителей за рассматриваемый период оставалась стабильной, от 47 до 53%. При этом их абсолютное число ежегодно снижалось. Значительно упала доля Японии, ЕС и США, выросла – Индии и Китая. Только за прошлый год число выданных в России регистрационных удостоверений на медизделия китайских производителей выросло на 76% по сравнению с 2023 годом. Соответствующие расчеты привел эксперт Ассоциации участников сферы обращения медицинских изделий (АУСОМИ) Дмитрий Лихаев.
Ранее правительство обновило перечень медизделий, при реализации и ввозе которых устанавливается нулевая ставка НДС. В него вошли «Трубки, шланги и рукава прочие пластмассовые», «Имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы ортопедические» и другие виды медизделий.
Нет комментариев
Комментариев: