Бот vs. эксперт: где проходит граница ответственности в регистрации медизделий

Зоны автоматизации: рутинные проверки, сбор данных, форматирование

Процедура оформления регистрационного удостоверения на МИ регулируется «Правилами государственной регистрации медицинских изделий», утвержденными Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024, вступившими в силу с 1 марта 2025 года. Государственную услугу по регистрации медизделий осуществляет Росздравнадзор. Новые Правила существенно усилили требования к структуре и электронному представлению регистрационного досье, что напрямую повысило роль автоматизированных проверок на этапе его подготовки.

Алгоритмические инструменты на базе больших языковых моделей эффективно решают задачи, обладающие формализованными требованиями, жесткой структурой и привязкой к нормативной базе. К таким задачам относятся проверка комплектности документации, корректности ее оформления, актуальности содержащихся в ней сведений, а также соблюдение установленных форматов представления информации. Закрепление требований к электронным документам, включая предоставление файлов в формате PDF с текстовым слоем и возможностью поиска также объективно повысило ценность автоматизированного контроля качества регистрационного досье.

На практике это выглядит следующим образом:

Во-первых, алгоритмы выполняют рутинные проверки комплектности: сопоставляют фактический набор файлов с обязательной структурой досье для конкретного изделия и класса риска. В результате снижается вероятность ошибок, связанных с отсутствием отдельных документов или разделов, нарушением единообразия формулировок, а также использованием неактуальных версий правоустанавливающих материалов.

Во-вторых, автоматизированные системы осуществляют сбор данных и сквозную сверку. Они извлекают ключевые параметры — назначение, область применения, состав, комплектацию, версии и идентификаторы — и проверяют непротиворечивость формулировок между технической документацией, эксплуатационными материалами и выпиской из технической документации.

В-третьих, алгоритмы контролируют форматирование и представление материалов. В 2025 году Росздравнадзор неоднократно публиковал разъяснения для заявителей о корректности предоставления фотографических изображений и эксплуатационной документации при внесении изменений в регдосье, в том числе при добавлении новых вариантов исполнения. Повторяемость таких разъяснений указывает на устойчивый характер формальных несоответствий в этой части досье.

Примеры из практики наглядно иллюстрируют распределение ролей между алгоритмом и экспертом. При регистрации диагностических приборов класса 2а алгоритмы заранее выявляют отсутствие обязательных разделов технической документации и несоответствия в перечне принадлежностей, после чего выполняют повторную валидацию по чек-листу и кросс-сверку параметров между разделами досье. На следующем этапе эксперт подключается к работе, перепроверяет документацию целиком и, подтвердив наличие несоответствий, принимает решение, какие элементы подлежат корректировке и как корректно описывать вариант исполнения.

В случае медицинского программного обеспечения (ПО) алгоритмы часто фиксируют расхождения между назначением изделия и описанием его функций в различных документах, что, как правило, связано с использованием разных версий описаний или смешением маркетинговых и регуляторных формулировок. Эксперт приводит такие формулировки в соответствие с действующей нормативной базой.

Аналогичный подход применяется и при внесении изменений в РУ: алгоритм проверяет полноту пакета изображений и эксплуатационной документации для нового варианта исполнения и формирует чек-лист несоответствий, на основе которого эксперт валидирует соответствие представленных материалов требованиям регулятора.

Зоны экспертизы: интерпретация неоднозначных норм, решения при противоречиях

Несмотря на наличие формализованных нормативных требований, в практике регистрации МИ сохраняется значительный пласт ситуаций, в которых регулирование носит рамочный, а не исчерпывающий характер. Нормативные акты задают общую архитектуру требований, однако не описывают детально все возможные варианты конструктивных решений, сценарии применения и клинические контексты использования конкретного изделия. В результате такие параметры, как клиническая эффективность, достаточность доказательной базы, допустимость эквивалентности и корректность заявленного назначения, не могут быть определены исключительно на основе формальной проверки документов.

В подобных случаях решающим становится анализ контекста применения медизделия. Одно и то же МИ может демонстрировать различные профили риска в зависимости от клинической среды, категории пациентов, режима эксплуатации и квалификации пользователей. Алгоритмическая проверка способна выявить формальные несоответствия или логические разрывы между разделами досье, однако она не оценивает, насколько представленные клинические данные релевантны заявленному назначению, покрывают ли они критические сценарии применения и отражают ли реальные условия использования в медицинской практике.

Особое значение это приобретает при подтверждении эквивалентности и доказательности. Формальное сходство технических характеристик или совпадение функциональных параметров еще не означает эквивалентности с точки зрения клинического эффекта и безопасности. Оценка таких аспектов требует профессионального суждения, основанного на анализе клинических исследований, пострегистрационного опыта и сложившейся регуляторной практики. Именно здесь проходит граница между автоматизированной проверкой и экспертным решением: алгоритм может структурировать информацию и подсветить потенциальные зоны риска, однако окончательный вывод о соответствии изделия заявленному назначению и допустимости его вывода в обращение остается прерогативой эксперта.

Алгоритмическая обработка регдосье помогает эффективно выявлять внутренние противоречия между его разделами. Например, в ряде случаев заявленное назначение и клинические эффекты, описанные в оценке, не полностью соответствуют техническим характеристикам изделия или инструкции по применению. Такие расхождения часто возникают из-за параллельной работы разных команд, использования устаревших версий документов или адаптации материалов под различные рынки. Алгоритм способен зафиксировать сам факт конфликта, но определение его регуляторной значимости требует экспертного профессионального суждения.

Эксперт анализирует, носят ли выявленные расхождения редакционный или описательный характер, либо затрагивают критически важные вопросы безопасности, эффективности или классификации изделия. При этом учитываются как формальные требования нормативной документации, так и устоявшаяся правоприменительная практика Росздравнадзора, включая типовые запросы регулятора и причины ранее принятых решений об отказе или приостановлении регистрации. Кроме того, эксперт оценивает стратегические регуляторные риски: в одних случаях корректировка клинической части требует дополнительных исследований, в других — изменение технического описания или инструкции может повлиять на заявленное назначение и класс риска изделия. Алгоритм способен подсветить возможные сценарии, однако выбор оптимальной стратегии остается за экспертом.

Отдельного внимания заслуживает контур регулирования медизделий с ИИ. В 2025 году регулятор перешел от декларативных подходов к практическим механизмам контроля, утвердив порядок автоматизированной передачи данных о работе таких МИ в эксплуатации. Теперь разработчики и правообладатели обязаны регулярно передавать сведения о частоте использования, сбоях, ошибках алгоритмов и возможных инцидентах через специализированные информационные системы. По данным Росздравнадзора, в государственном реестре в 2025 году зарегистрировано 48 МИ с ИИ, из которых большинство разработано российскими компаниями.

Этот подход существенно меняет представление об ответственности на всех этапах жизненного цикла изделия. Регистрация перестает рассматриваться как финальный этап и становится отправной точкой для постоянного мониторинга поведения МИ в эксплуатации. Для медизделий с ИИ это особенно важно, поскольку алгоритмы могут обновляться, дообучаться и демонстрировать изменяющийся профиль риска по мере накопления статистики использования. В этих условиях обязанности эксперта выходят за рамки подготовки регистрационного досье и включают оценку системы управления изделием после его вывода на рынок, контроль обновлений ПО и готовность разработчика к работе с инцидентами.

Именно в этом контексте к 2025 году модель human-in-the-loop (человек остается в контуре принятия решений) утвердилась как стандартный подход в процессах регистрации МИ, особенно в областях, связанных с ПО и ИИ. В рамках этой модели алгоритм выполняет функцию предварительного анализа: проверяет полноту досье, сверяет ключевые параметры и формирует структурированный отчет о выявленных несоответствиях. Эксперт интерпретирует результаты, разделяя замечания на формальные и содержательные, и принимает решения о корректировке досье и регуляторной стратегии. Финальная ответственность за содержание документов, их трактовку и последствия принятых решений полностью остается за экспертом и не может быть передана алгоритму. 

По данным практики проектов «КРЕДО», алгоритмическая подготовка обеспечивает до 75% готовности регистрационного досье, при этом на этапе экспертной проверки выявляется в среднем от 10 до 20% правок и несоответствий в зависимости от сложности изделия. Эти корректировки включают как технические ошибки, так и содержательные правки, связанные с уточнением назначения, доказательной базы и терминологии. Таким образом, граница зон ответственности остается прозрачной: алгоритм повышает эффективность и снижает вероятность формальных ошибок, а эксперт принимает управленческие решения и несет ответственность за итоговую версию досье, подаваемую в Росздравнадзор.

Вывод

Алгоритмы позволяют существенно сократить время формирования регистрационного досье и минимизировать вероятность формальных ошибок, однако исключение эксперта из процесса регистрации невозможно. Автоматизация выступает инструментом повышения профессиональной эффективности, тогда как ответственность за интерпретацию требований, устранение противоречий, формирование стратегии доказательности и финальную валидацию остается за человеком.